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2019-03-16  来自: 青岛卓先实验室设备有限公司 浏览次数:18

一、选址要求


1、选择周围环境较好的场地,空气质量标准应符合GB 3095标准分级二级标准;


2、不能建设在易发生自然灾害(地震、洪水、海啸等)的地区;


3、不能建设在将要拆迁的建筑;不能建设在市政规划不明确区域。 


二、建设基本要求


1、干细胞库实验室建设与设计应与GB 19489、GB 50346、GB 50591规定相符 


2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区。


①业务区包括:样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等(应标识洁净和风险级别)。


②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。 


3、设计注意


①洁净区、非洁净区完全分开。


②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开;


③不同科室应设有防污染措施,如缓冲间、气闸室和传递窗等。 


4、人流、物流通道应独立设置,避免混杂和交叉污染。 


5、物料、废弃物应设专用传递窗,并具备消毒灭菌功能。 


6、办公区域与实验区域应进行物理隔离,工作人员由专用通道进入实验区。 


7、门、窗、压差


①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器;


②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;


③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差,应不小于5Pa;


④洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。 


8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等,易于清洁和消毒灭菌。 


9、库内所有窗户应为密闭窗,玻璃耐撞击、防破碎。 


10、洁净室内不宜安装水池和地漏。 


三、设施系统 


1、消防要求 


①应符合GB 50016要求。


②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、an全出口;


③an全出口(全封闭的玻璃门,并备有an全锤),an全出口设计应能够使仪器设备进出。 


2、通风、空调 


①应符合GB/T 18883的规定,气流“清洁”→“污染”,zui大限度减少室内回流与涡流;


②实验室空调系统应符合GB 19489的规定,有足够的温度和湿度控制;


③100级,10000级区域一般控制温度为20℃~24℃,相对湿度为45%~60%;


④100000级区域一般控制温度为18℃~28℃,相对湿度为50%~65%。 


3、监控系统 


①对控制参数、关键设施设备(运行状态)进行实时监控、记录、存储,


②控制对象:液氮系统、冷链系统(冰箱等)、细胞培养设备、电力系统等;


③应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间(随时查看记录)。 


4、门禁系统 


入口应设置门禁,保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。 


5、照明系统 


①照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求;


②核心功能区的照度应不低于350 Lx,其他区域的照度应不低于200 Lx;


③宜采用吸顶式防水洁净照明灯(避免过强的光线和光反射)。


6、电力系统 


①供电系统设计应符合GB 50052的规定;


②提供不间断备用电源:程控降温设备、低温冷冻设备、生物an全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等,(断电直接影响干细胞质量的设备),电力至少维持30min。 


7、报警系统 


对人干细胞库an全故障进行报警(一般报警、紧急报警),报警信号能够实时传送至责任人。 



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