洁净度实时在线监测系统——贯彻GMP药品生产规范!

2021-03-04  来自: 青岛卓先实验室设备有限公司 浏览次数:24

青岛卓先实验室青岛卓先实验室洁净度实时在线监测系统——贯彻GMP药品生产规范!

 

粉尘粒子计数器是一种用于测量单位体积粉尘粒子数及在洁净环境中的粒径分布的仪器。广泛应用于各省市药检所、血站、防疫站、疾控中心、质监所等权  威机构、电子工业、制药、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验等生产企业及科研单位。

灰尘颗粒计数器的历史

灰尘粒子计数器是从显微镜发展而来的,经历了显微镜、沉降管、沉降仪、离心式沉降仪、颗粒计数器、激光空气粒子计数器、PCS纳米激光空气粒子计数器等过程,其中激光空气粒子计数器由于具有测试速度快、动态分布宽、不受人为干扰等优点,已成为许多行业的主流产品。

当前,洁净厂房的监控传统的老方法是使用手持或台式尘粒子计数器,通过人工进行定期巡检,但是在生产过程中,环境条件经常会发生变化,原材料的进出、人员的更换以及产品的变化都会影响到厂房的洁净程度。通常,当工作开始时,环境符合要求,在工作结束时,发现粒子数超过标准。因为手工监测不能提供连续监测数据,所以不能估计系统在什么时候偏离了规定的状态,更不能估计产品质量。这样做违背了保证洁净室空气质量,进而提高产品质量的初衷。

清洁度在线实时监测系统的出现,解决了上述问题。

清洁度在线实时监测系统的优点

监测点在时间和空间上是固定的,在同一采样点获得的数据是可比较的、可参考的。此外,它还避免了人工监测的各种缺点,大大提高了净化环境的监测质量和水平,是目前国  际上自动监测净化系统的趋势,是药品生产过程中全  面执行GMP必  备设备。

清洁度在线实时监测系统功能。

实时多点洁净环境检测系统是苏信公司研制的高新技术产品,其计数效率和准确度均达到JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范要求。

基本功能

感应器状态页:1

NETscada软件中,有一个多传感器状态页,用于实时显示每个//全部采样点的粒子数。触发警报时,页面上采样点的颜色将发生变化,以反映新出现的情况。感应器自身的问题,例如激光功率,流量,通信,也以不同颜色在页面上反映出来。

(2)设备布置图。

该软件可生成特定的设备分布图,用于指明系统中各监测仪器的配置位置。该页也显示操作员选择的采样点的状态参数和当前的监测数值,并实时更新该数据。使用NETscada软件采集数据时,操作者可以添加或更换监测仪器。该软件也能生成显示生产设施中特定位置放大率的多个设备分布图。

三、时间安排:实时和SPC

该软件使用多种彩色笔对实时数据进行绘制或提取数据到时间图中。操作者可以根据时间图表上的微粒和环境采样点,警报和报警极限参数,仪器状态等选择颜色和图形(线性或对数比例)。该页可同时显示多个时间图,操作者也可存储该时间图以备日后分析之用。

(4)历史统计表格。

数据采集页面实时地显示了每个采样点的详细统计数据。该页可供操作者查看仪器名称、状态参数、当前监测数值、样品数量、所选采样点的低//平均/标准误差等信息,也可用类似方法查看所获取的采样点。

(5)事件记录和任务的自动化。

审核跟踪记录功能可记录报警和警告参数,通信错误,仪器状态,配置设置,人员操作等系统活动。操作者可以检查每一项活动,并将注释输入用户的指导栏。使用者可利用软件的任务编制功能,安排任务自动执行。NETscada软件不需要操作员在场,就能打印出或生成电子格式的报告,备份数据库,执行采样计划,运行外部程序等。

(6)警报和呼叫。

操作者可以设置警报,当超过预先设定的警报限度(警报参数)时,警报会发出声响或视觉警报。NETscada软件有4种报警级别,通过超过报警参数触发的报警迫切性逐步增强。可以将警告状态信息发送到状态页、统计表格页、事件记录页。操作者可以设置警报的优先次序,让不重要的警报让位于重要的警报。使用者可选择呼叫功能,当警报被触发时,呼叫功能便会启动。

(7)建立网络和分发数据。

NETscada软件具有强大的网络实时连接能力。NETscada系统是同仪器连接的,可以通过以太网将数据实时传输到其他NETscada系统,但它不是以太网。网络版本本支持终端服务器,允许很多用户同时连接和运行应用程序。

使用者可即时连网,在办公室进行资料审阅与分析,非常方便。使用者可使用中  央档案伺服器,建立办事处网路站,显示来自实时监测站的任意组合的监测资料。

 

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